天津市第五中心医院疫情防控期间临床试验工作指引
为加强疫情防控管理，做好疫情防控工作，保障临床试验各方参与人员的健康安全，根据天津市第五中心医院疫情防控工作安排，制订药物临床试验相关工作指引如下：
一、申办方代表/CRA 及其他人员来访管理：
（1） 天津市外人员常规监查建议推迟来院，14 天内到过中高风险区域人员不得来院。
（2） 天津市内外低风险地区来访前， 至少提前 2 天通过邮件预约（wzxyygcp@163.com，邮件标题为：疫情防控+到院预约）并上传个人健康码、通信大数据行程绿码，未预约者不予接待。
（3） 机构办同意来访者，凭 48 小时内新冠肺炎核酸阴性报告单、健康码、通信大数据行程绿码到机构办登记， 方可进行相应临床试验工作，结束后尽快离院，减少逗留。
（4） 启动会原则上采取线上召开。特殊情况确需线下召开，需
PI 和机构办审批，同时严格落实疫情防控规定。
二、受试者随访管理：
受试者及陪护管理与我院住院部要求保持一致，具体由各临床试验专业科室的项目 PI 负责。
三、药品管理：
（1） 所有的工作实行预约制，无预约者不得进入药房；预约成 功后请按时抵达。
（2） 相关人员（CRA/CRC/物流人员）进入药房前需提供行程码，正确佩戴好口罩。
（3） 进出药房人员须严格执行登记制度。
（4） 暂停 SMO 公司的人员到药房进行带教。
（5） 暂停受试者到药房领药，由 CRC 代领。
（6） 从国外或中高风险地区寄出的药物请提供核酸阴性证明； 非中高风险寄出的药物需提供消杀证明，开箱时物流人员协助药房再次进行消杀。
四、CRC 在院工作管理：
（1） 已备案 CRC 的疫情防控管理要求严格参照本院职工要求， 公司主管为第一责任人，要求 CRC 住所与医院两点一线，公司需每日考勤打卡，不允许 CRC 离开天津。
（2） 已备案 CRC 需严格遵守医院相关规定，配戴医用外科口罩，每天向机构 CRC 管理员报备个人健康码和通信大数据行程绿码。
（3） 已备案 CRC 需每周进行一次核酸检测，并将核酸检测报告发给机构 CRC 管理员。
（4） 未备案 CRC 不允许来院。
本指引终止时间另行通知
天津市第五中心医院 GCP 办公室
2021 年 8 月 9 日
